I farmaci equivalenti: una piccola guida
Il farmaco equivalente (in passato chiamato “generico”, ma la definizione oggi è impropria) è stato introdotto in Italia nel 1995 ed è un farmaco a base di uno o più principi attivi – le sostanze che curano la malattia – al quale è scaduto il “brevetto”.
Dopo venti anni un medicinale in commercio, infatti, perde l’esclusività di produzione e può essere prodotto e venduto da altre aziende farmaceutiche. Il farmaco equivalente è messo in commercio con il nome del principio attivo (Denominazione Comune Internazionale).
Il farmaco è detto “equivalente” poiché contiene la stessa quantità e qualità di sostanze attive nella stessa forma farmaceutica (compresse, fiale, sciroppo ecc.) del farmaco di riferimento.
Per entrare in commercio, il farmaco equivalente deve soddisfare gli standard di qualità e sicurezza previsti per la produzione di tutti i farmaci. L’azienda produttrice deve dimostrare che il farmaco equivalente ha lo stesso comportamento del farmaco originatore.
Quindi parametri come:
- efficacia terapeutica,
- potenza d’azione,
- tempo di comparsa dell’effetto e sua durata,
- nonché effetti collaterali e loro incidenza,
sono praticamente identici.
La confezione esterna, il colore, la forma e il sapore del medicinale sono di fatto le uniche differenze tra un farmaco equivalente e uno di marca: ciò non implica nessuna differenza nell’efficacia e nella sicurezza durante l’uso.
Il minore costo dei farmaci equivalenti (per legge -30% rispetto all’originator per essere messi in commercio alla prima emissione, ma il prezzo poi può o in certi casi deve scendere ancora) si spiega col fatto che l’azienda che produce il farmaco di marca, grazie al brevetto, lo può commercializzare in esclusiva per un certo periodo di tempo, in modo da recuperare i costi di ricerca e sviluppo. Allo scadere del brevetto sul principio attivo, decade il diritto esclusivo di proprietà intellettuale e altre aziende farmaceutiche possono produrre e vendere farmaci con lo stesso principio attivo.
Questo però non va a scapito della qualità dei farmaci equivalenti che, prima di essere messi in commercio, sono sottoposti a severi controlli e alle normative che regolano tutti i farmaci. Inoltre, come per tutti i farmaci, i controlli sul farmaco equivalente proseguono anche dopo l’immissione in commercio, a maggiore garanzia e tutela del paziente.
Per quanto riguarda gli eccipienti, che nel farmaco equivalente possono essere diversi rispetto al farmaco di marca, va precisato che la normativa che disciplina i farmaci equivalenti non pone obblighi particolari nella loro scelta, purché siano rispettati tutti i riferimenti presenti nella Farmacopea (testo normativo che descrive i requisiti di qualità delle sostanze ad uso farmaceutico).
Poiché gli studi di bioequivalenza vengono condotti sulla forma farmaceutica finita, che contiene principi attivi ed eccipienti, le possibili differenze di eccipienti presenti nella formulazione non provocano differenze sul modo in cui il farmaco agisce e quindi non hanno alcuna influenza sulla efficacia terapeutica e sulla tollerabilità dei farmaci equivalenti.
La qualità del farmaco equivalente è garantita dalla concessione di AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio) da parte dell’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, che verifica che la sua produzione sia effettuata da un’officina farmaceutica autorizzata.
I medicinali equivalenti vengono valutati e approvati dalle autorità regolatorie (l’AIFA e le altre Autorità Competenti Europee o l’EMA) in accordo alla normativa vigente in materia di medicinali e alle linee guida europee di riferimento.
Deve essere presentato alle agenzie un dossier con i dati che attestino la qualità del medicinale, l’idoneità del processo di produzione e delle metodiche adottate per il controllo del medicinale e la stabilità del medicinale durante il periodo di validità. I risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche non sono richiesti se è possibile dimostrare, attraverso studi di biodisponibilità, la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
La qualità di un farmaco di marca e quella di un farmaco equivalente, in sostanza, sono sovrapponibili.
I farmaci equivalenti sono rimborsati dal SSN – Servizio Sanitario Nazionale – alle stesse condizioni con cui sono rimborsati i farmaci di marca.
Se il farmaco non ha obbligo di ricetta si può comunque scegliere il farmaco equivalente, chiedendo al farmacista di indicare qual è il medicinale equivalente corrispondente. Anche in questo caso il farmaco equivalente avrà le stesse caratteristiche del farmaco di marca, ma un costo inferiore.
I farmaci equivalenti possono essere:
- da banco (senza obbligo di ricetta),
- oppure farmaci dispensati (cioè distribuiti in farmacia) dietro presentazione di una prescrizione medica (ricetta).
Per ogni principio attivo con brevetto scaduto può essere prodotto un farmaco generico equivalente, indipendentemente dall’area terapeutica di appartenenza.
Lista di trasparenza
La Lista di Trasparenza è l’elenco dei medicinali equivalenti soggetti a prescrizione medica disponibili nel circuito distributivo del territorio italiano. L’elenco contiene quei medicinali che hanno, rispetto al medicinale di riferimento, uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.
Per ogni categoria omogenea di medicinali presente nelle liste di trasparenza viene stabilito un prezzo massimo di riferimento, che rappresenta anche il limite di rimborso per quella categoria di medicinali da parte del SSN.
Il significato della Lista di Trasparenza, oggi, è quello di:
- far conoscere al pubblico non solo quali siano i medicinali equivalenti in commercio a base di ogni singolo principio attivo,
- ma, soprattutto, di informare in merito a quale sia il prezzo di riferimento stabilito, importante da conoscere perché corrispondente alla quota massima rimborsata dal SSN.
Attualmente i criteri per l’inserimento in Lista di Trasparenza sono definiti dalla Determinazione DG 166/2021, disponibile sul portale istituzionale dell’AIFA.
I vantaggi dell’utilizzo dei farmaci equivalenti:
- Per i cittadini e le famiglie: si traducono essenzialmente in un notevole risparmio economico, a fronte di efficacia terapeutica inalterata. I farmaci equivalenti di fatto favoriscono l’accessibilità al trattamento per i cittadini che potrebbero non essere in grado di permettersi il costo dei farmaci di marca. Questo fatto riveste una notevole importanza in sistemi sanitari dove i costi delle cure mediche sono elevati.
- Per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN): alleggerendo la spesa farmaceutica, si favorisce l’accesso a terapie innovative e più costose.
Sul sito equivalente.it si trova la pagina “Il salvadanaio della salute”, dove per ogni regione italiana viene indicata la somma di denaro che i cittadini spendono in più preferendo i farmaci di marca a quelli generici.
Il sito viene costantemente aggiornato e così, giorno per giorno, si sa esattamente quanto sarebbe il risparmio ottenuto scegliendo i farmaci generici. Vai a vedere il dato sulla Liguria.
(fonte: rielaborazione Federfarma Genova su testi Aifa, equivalente.it e egualia.it)